科兴生物：理解巴西监管新冠疫苗临床研究被证

一、本刊要求作者有严谨的学风和朴实的文风，提倡互相尊重和自由讨论。凡采用他人学说，必须加注说明。二、不要超过10000字为宜，精粹的短篇，尤为欢迎。三、请作者将稿件（用WORD格式）发送到下面给出的征文信箱中。四、凡来稿请作者自留底稿，恕不退稿。五、为规范排版，请作者在上传修改稿时严格按以下要求： 1．论文要求有题名、摘要、关键词、作者姓名、作者工作单位（名称，省市邮编）等内容一份。 2．基金项目和作者简介按下列格式：基金项目：项目名称（编号）作者简介：姓名（出生年－），性别，民族（汉族可省略），籍贯，职称，学位，研究方向。 3．文章一般有引言部分和正文部分，正文部分用阿拉伯数字分级编号法，一般用两级。插图下方应注明图序和图名。表格应采用三线表，表格上方应注明表序和表名。 4．参考文献列出的一般应限于作者直接阅读过的、最主要的、发表在正式出版物上的文献。其他相关注释可用脚注在当页标注。参考文献的著录应执行国家标准GB7714-87的规定，采用顺序编码制。

作者:

关键词:

摘要：

原标题：科兴生物：理解巴西监管新冠疫苗临床研究被证明科学规范

11月11日晚间，北京科兴中维生物技术有限公司表示，当地时间11月11日上午，巴西国家卫生监督局（Anvisa）宣布授权恢复由其合作伙伴布坦坦研究所支持的新冠灭活疫苗克尔来福Ⅲ期临床研究。

科兴生物表示，据了解，Anvisa此前未能及时收到布坦坦研究所发送的报告，于11月9日晚紧急暂停了临床研究。11月10日，布坦坦研究所与Anvisa进行了沟通，数据安全监查委员会（DSMB）的报告也已于当日提交Anvisa。在对新的数据进行评估后Anvisa非常及时地做出了恢复临床研究的决定。

Anvisa表示，暂停和恢复研究是临床研究中的常见事件，暂停并不一定意味着所研究的产品有质量、安全性或有效性方面的问题。

科兴生物认为，此次事件充分说明Anvisa的临床研究监管是敏感、及时和有效的，科兴很高兴地看到克尔来福的临床研究工作经Anvisa、国家研究和伦理委员会（Conep）、DSMB和公众、媒体的检视被证明是科学和规范的。

科兴强调，对疫苗安全性充满信心，对Anvisa的严格监管和及时恢复临床研究表示充分的理解和赞赏，对合作伙伴布坦坦研究所专业的工作态度和辛勤的付出表示感谢，“我们认为，只有各方严格按照高标准推进临床研究才有可能保障疫苗的安全、有效，我们期待在Anvisa严格管理下尽快完成后续的临床研究，最终通过疫苗的使用阻断疫情。 ”

11月10日早些时候，有外媒报道称，巴西卫生机构停止使用CORONAVAC疫苗的测试，该疫苗属于灭活疫苗，由科兴中维研发，目前在巴西、印度尼西亚等国开展三期临床试验。

同一天，科兴回复暂停事件，表示经与巴西合作伙伴布坦坦研究所沟通，该所负责人认为这一事件与疫苗无关。

文章来源：《中国安全科学学报》网址: http://www.zgaqkxxb.cn/zonghexinwen/2020/1113/490.html

科兴生物：理解巴西监管 新冠疫苗临床研究被证